陳薇院士回應(yīng)疫苗發(fā)熱率高 新冠疫苗安全嗎

　　受新冠疫情的影響，目前全球范圍內(nèi)還在嚴(yán)防疫情的蔓延!而很多人都想知道新冠疫苗什么時(shí)候能研發(fā)出來并投入使用?那么，陳薇院士回應(yīng)疫苗發(fā)熱率高!新冠疫苗安全嗎?一起來看看怎么回事吧!

　　陳薇院士回應(yīng)疫苗發(fā)熱率高!新冠疫苗安全嗎?

　　全球各國在新冠疫苗研發(fā)上正在奮力賽跑，我國重組新冠疫苗Ad5-nCoV是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠疫苗，一舉一動(dòng)備受關(guān)注。在7月18日北京召開的第三屆臨床藥物治療大會(huì)上，領(lǐng)導(dǎo)Ad5-nCoV疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士介紹了該疫苗的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，并特別回應(yīng)了外界對(duì)新冠疫苗安全性的關(guān)注。

　　7月28日，陳薇院士在天津市舉辦的一次活動(dòng)中，就人腺病毒載體疫苗Ad5-nCo的研制過程，面臨的問題作了一個(gè)內(nèi)部報(bào)告，首次全方位解讀了疫苗研發(fā)全過程，并回復(fù)了公眾對(duì)于疫苗副作用高的質(zhì)疑。這次內(nèi)部報(bào)告發(fā)生在康西諾即將上市前夕。

　　柳葉刀的論文認(rèn)為腺病毒重組疫苗，在不良反應(yīng)方面，注射疫苗后28天內(nèi)，高劑量組出現(xiàn)三級(jí)嚴(yán)重不良反應(yīng)的受試者一共24人，占比9%;低劑量組一人;安慰劑組兩人;其主要癥狀是發(fā)熱。大部分受試者出現(xiàn)的不良反應(yīng)是輕微或中度的，比如發(fā)熱、疲勞和注射部位疼痛。高劑量組72%的受試者出現(xiàn)了上述癥狀，低劑量組的比例是74%，安慰劑組的比例是37% 。　

關(guān)于腺病毒重組疫苗副作用與安全性的問題，陳薇院士披露，當(dāng)我們5月22日發(fā)表第一份報(bào)告時(shí)，受到很大的壓力，說疫苗副作用大，發(fā)熱率很高等等。發(fā)生這個(gè)問題的原因，一是國內(nèi)外發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)不一致所致。目前在國外三十八度以上才算發(fā)熱，但國內(nèi)三十七度三就算發(fā)熱，如果以國外三十八度為標(biāo)準(zhǔn)的話，我們目標(biāo)發(fā)熱率只有百分之四點(diǎn)八，還有疲乏頭痛肌肉痛惡心等，都比其他已發(fā)表數(shù)據(jù)的疫苗低。不管是全身性反應(yīng)還是局部性反應(yīng)，都比其他疫苗的數(shù)據(jù)要弱得多，這些都是以數(shù)據(jù)來說話。

　　疫苗在3月16日獲批，并在當(dāng)天晚上完成了第一個(gè)受試者的接種。 當(dāng)天全世界只有兩個(gè)疫苗上臨床，一個(gè)是我們腺病毒的重組疫苗，一個(gè)是美國莫德納公司(Moderna)mRNA 疫苗。 我們比它早打了五個(gè)小時(shí)，腺病毒重組疫苗是在北京時(shí)間的3月16日，莫德納公司是在美國時(shí)間的3月16日。 (西雅圖時(shí)間)

　　武漢一期臨床試驗(yàn)共有108人。二期臨床試驗(yàn)，四月十二日啟動(dòng)，共有508人接種疫苗。是惟一一個(gè)一針見效的疫苗。

　　3月16日，在武漢、西安、北京三地舉行了遠(yuǎn)程答辨，并獲得臨床許可。

　　5月22日，腺病毒重組疫苗一期臨床結(jié)果在全球領(lǐng)先公布，發(fā)表于《柳葉刀》雜志上。

　　7月20日，冠病疫苗二期(II期)臨床試驗(yàn)結(jié)果的論文在柳葉刀雜志上刊發(fā)，論文顯示該疫苗是安全的，并且可以誘發(fā)免疫反應(yīng)。

　　必須強(qiáng)調(diào)的是，前述臨床試驗(yàn)的受試者在接種疫苗后，都沒有被刻意暴露在感染冠病的危險(xiǎn)中，目前尚無法確定該疫苗是否能有效預(yù)防冠病感染，而需要進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)來回答這一問題。 此外，前述試驗(yàn)僅追蹤受試者28天，因此，尚無該疫苗誘導(dǎo)的免疫力持久性數(shù)據(jù)。

　　前述二期臨床試驗(yàn)的主要目的是，評(píng)估疫苗的免疫原性和安全性，并為三期臨床試驗(yàn)確定最合適的疫苗劑量提供依據(jù)。

　　前述試驗(yàn)四月份在武漢進(jìn)行。508名受試者參與其中。13%受試者的年齡在55歲以上。61%受試者的年齡在18歲至44歲之間，26%受試者的年齡在45歲至54歲之間。其中253名受試者接受了高劑量的疫苗，;126人接受了安慰劑，沒打疫苗。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接種前述疫苗的高劑量組的95%的受試者，和低劑量組91%的受試者，在接種疫苗后第28天時(shí)，均誘發(fā)了T細(xì)胞免疫反應(yīng)或抗體免疫反應(yīng)。

　　此外，接種后第28天，高劑量組96%的受試者和低劑量組97%的受試者，均出現(xiàn)了結(jié)合抗體免疫應(yīng)答;而中和抗體免疫應(yīng)答的受試者比例分別是59%和47%。

　　柳葉刀的論文認(rèn)為腺病毒重組疫苗，在不良反應(yīng)方面，注射疫苗后28天內(nèi)，高劑量組出現(xiàn)三級(jí)嚴(yán)重不良反應(yīng)的受試者一共24人，占比9%;低劑量組一人;安慰劑組兩人;其主要癥狀是發(fā)熱。大部分受試者出現(xiàn)的不良反應(yīng)是輕微或中度的，比如發(fā)熱、疲勞和注射部位疼痛。高劑量組72%的受試者出現(xiàn)了上述癥狀，低劑量組的比例是74%，安慰劑組的比例是37% 。

　　目前正在與俄羅斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等國就3期試驗(yàn)進(jìn)行談判，預(yù)期將在8月開展3期試驗(yàn)。

　　關(guān)于腺病毒重組疫苗副作用與安全性的問題，陳薇院士披露，當(dāng)我們5月22日發(fā)表第一份報(bào)告時(shí)，受到很大的壓力，說疫苗副作用大，發(fā)熱率很高等等。發(fā)生這個(gè)問題的原因，一是國內(nèi)外發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)不一致所致。目前在國外三十八度以上才算發(fā)熱，但國內(nèi)三十七度三就算發(fā)熱，如果以國外三十八度為標(biāo)準(zhǔn)的話，我們目標(biāo)發(fā)熱率只有百分之四點(diǎn)八，還有疲乏頭痛肌肉痛惡心等，都比其他已發(fā)表數(shù)據(jù)的疫苗低。不管是全身性反應(yīng)還是局部性反應(yīng)，都比其他疫苗的數(shù)據(jù)要弱得多，這些都是以數(shù)據(jù)來說話。

　　臨床試驗(yàn)就像飛機(jī)試飛一樣，發(fā)現(xiàn)問題不可怕

　　從來沒有一個(gè)疫苗像新冠疫苗一樣受到全世界這么多的關(guān)注，作為第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠疫苗，大家謹(jǐn)慎地審視Ad5-nCoV的臨床試驗(yàn)結(jié)果。據(jù)了解，I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，有部分受試者出現(xiàn)發(fā)熱、肌肉痛、頭痛癥狀，這一度引發(fā)外界擔(dān)心。

　　陳薇院士對(duì)此表示，提倡國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)分享，才能進(jìn)行互相比較。當(dāng)7月14日美國mRNA-1273新冠疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布后，經(jīng)過比較發(fā)現(xiàn)，其相關(guān)癥狀的發(fā)生率普遍超過Ad5-nCoV。像發(fā)熱(38攝氏度及以上)，mRNA-1273低劑量組為40%，高劑量組為57.1%，而Ad5-nCoV發(fā)熱率為4.8%。其他像疲乏、頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、嘔吐的發(fā)生率，mRNA-1273數(shù)據(jù)都高于我國的Ad5-nCoV。即使如此，陳薇院士表示，美國對(duì)mRNA-1273的安全性還是充滿信心。她說，不管是效果還是不良反應(yīng)的判斷，都應(yīng)該用科學(xué)的數(shù)據(jù)來支撐。每個(gè)疫苗都有它的長處和短處，需要大家分享更多的數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行參考比較。

　　在臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)疫苗相關(guān)不良反應(yīng)或相關(guān)癥狀并不是十分可怕的事。陳薇院士說：“我們團(tuán)隊(duì)的一個(gè)理念就是，臨床試驗(yàn)并不是為了贊美疫苗，而是為了把疫苗的不良反應(yīng)或者其他風(fēng)險(xiǎn)盡可能地發(fā)現(xiàn)出來。像飛機(jī)試飛員一樣，要把飛機(jī)在極端狀況下的表現(xiàn)試飛出來，盡量讓所有問題都能夠得以暴露，這樣在以后大規(guī)模應(yīng)用的時(shí)候，才能知道問題發(fā)生在哪里，怎樣去處置。”

　　對(duì)于Ad5-nCoV臨床試驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)的相關(guān)癥狀，陳薇院士說，不管是發(fā)熱，還是注射部位疼痛，這些都是屬于“外向”表現(xiàn)，過段時(shí)間就會(huì)好，并不可怕;我們更應(yīng)該關(guān)注疫苗的“內(nèi)向”安全性。新冠病毒作為是一個(gè)新型病毒，在臨床上會(huì)對(duì)人體造成哪些損傷需要深入研究。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除了肺部之外，它還會(huì)造成身體系統(tǒng)性損傷，比如對(duì)糖代謝的影響?！读~刀》《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》都有文章表明，患有新冠肺炎的老年糖尿病患者死于該疾病的風(fēng)險(xiǎn)更高，同時(shí)該病能促使正常人成為新發(fā)糖尿病患者。陳薇院士認(rèn)為，這些發(fā)現(xiàn)在疫苗臨床試驗(yàn)上需要重點(diǎn)關(guān)注。

陳薇院士回應(yīng)疫苗發(fā)熱率高 新冠疫苗安全嗎（圖片來自攝圖網(wǎng)）

　　我國現(xiàn)有法律不支持開展“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”

　　7月17日，有媒體報(bào)道，超過100名科學(xué)家呼吁對(duì)健康志愿者進(jìn)行新冠病毒“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”，從而加速疫苗研發(fā)進(jìn)程。這些科學(xué)家當(dāng)中包括15名諾貝爾獎(jiǎng)得主。他們?cè)谝环鈱懡o美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)院長弗朗西斯柯林斯(Francis Collins)的公開信中稱，新冠病毒的“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”將會(huì)讓疫苗研發(fā)大幅加速。

　　所謂的“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”，是指人為地讓健康的疫苗受試者感染病毒，來檢測(cè)疫苗對(duì)感染的保護(hù)作用。盡管這種做法無疑將引來巨大爭(zhēng)議，但這個(gè)叫做“快一天”(1DaySooner)的組織和100多名專家認(rèn)為，“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”快速通道的好處會(huì)勝過風(fēng)險(xiǎn)，并呼吁美國政府對(duì)此給予放行。

　　陳薇院士對(duì)此表示，“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”并不是新的方法，國外以往在包括瘧疾疫苗、流感疫苗等臨床試驗(yàn)中已經(jīng)多次采用。這種方法的好處是快，結(jié)果直接。雖然在國外討論得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，但在我國，按照目前傳染病防治法的規(guī)定，這樣做是違法的，因?yàn)檫@是人為制造感染。她說，要進(jìn)行這方面的嘗試，必須得到法律的支持。

陳薇院士回應(yīng)疫苗發(fā)熱率高 新冠疫苗安全嗎（圖片來自攝圖網(wǎng)）

　　呼吁生物科學(xué)家和“產(chǎn)業(yè)科學(xué)家”共同努力

　　在新冠疫苗的研發(fā)方面，陳薇院士建議應(yīng)該更多地鼓勵(lì)創(chuàng)新。她認(rèn)為，疫苗研發(fā)的趨勢(shì)是基因工程疫苗，國家應(yīng)該長期投入，支持基因工程疫苗等新技術(shù)，鼓勵(lì)這方面的創(chuàng)新。盡管創(chuàng)新過程中會(huì)遇到很多失敗和質(zhì)疑，但方向不能改變。

　　新冠疫苗的研發(fā)不僅需要生物科學(xué)家，也需要企業(yè)等方面的力量。陳薇院士表示，那些來自企業(yè)的“產(chǎn)業(yè)科學(xué)家”同樣值得尊重，正是因?yàn)樗麄兊呢暙I(xiàn)和智慧，才能擴(kuò)大產(chǎn)能，使像新冠疫苗，以及其他疫苗，能夠真正地惠及大眾，讓更多的人接種到安全有效的疫苗。她呼吁大家能夠團(tuán)結(jié)協(xié)作，互相支持、補(bǔ)臺(tái)，共同把新冠疫苗做好。

　　目前，全球還處于新冠疫情的威脅中，我們要做好個(gè)人防護(hù)工作，避免疫情再次爆發(fā)!我們也期待新冠疫苗早日研發(fā)出來!

　　以上就是關(guān)于陳薇院士回應(yīng)疫苗發(fā)熱率高!新冠疫苗安全嗎的有關(guān)內(nèi)容介紹了!希望對(duì)各位有所幫助!

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