維c銀翹片說明書 維c銀翹片詳解

維C銀翹片為感冒類非處方藥藥品，功能主治：疏風(fēng)解表、清熱解毒。用于外感風(fēng)熱所致的流行性感冒，癥見發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

藥品名稱
　　通用名稱：維C銀翹片 　　漢語拼音：Wei C Yinqiao Pian

作用類別
　　本品為感冒類非處方藥藥品。

成　份
　　金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、維生素C、馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚13味。輔料為淀粉、氧化鎂、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、明膠、檸檬黃、亮藍(lán)。

性　狀
　　本品為薄膜衣片。除去包衣后顯灰褐色，略帶有少許 白色斑點(diǎn)；氣微、味微苦。

功能主治
　　疏風(fēng)解表、清熱解毒。用于外感風(fēng)熱所致的流行性感冒，癥見發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

規(guī)　格
　　每片含維生素C49.5mg、對(duì)乙酰氨基酚105mg、馬來酸氯苯那敏1.05mg

用法用量
　　口服，一次2片，一日3次。

不良反應(yīng)
　　可見困倦、嗜睡、口渴、虛弱感；偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少；長(zhǎng)期大量用藥會(huì)導(dǎo)致肝腎功能異常。

嚴(yán)重不良反應(yīng)
　　嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)為：呼吸困難；全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥；肝功能異常；過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥；間質(zhì)性腎炎；白細(xì)胞減少、溶  維c銀翹片藥粒血性貧血等。

禁　忌
　　嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

藥物相互作用
　　1.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用，有增加腎毒性的危險(xiǎn)。 　　2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

標(biāo)準(zhǔn)來源
　　部標(biāo)二十冊(cè)

處方
　　金銀花 180g 連翹 180g 荊芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹葉 72g 牛蒡子 108g 　　蘆根 108g 桔梗 108g 甘草 90g 馬來酸氯苯那敏 1.05g 對(duì)乙酰氨基酚 105g 維生素 C 49.5g 薄荷油 1.08ml

制法
　　以上十三味，連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔 梗、甘草加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液;牛蒡子用60％乙醇加熱回流提取二次,每次4小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層。合并以上各藥液，濃縮成稠膏，加入適量的輔料，干燥成干膏，粉碎，加入對(duì)乙酰氨基酚，再加入用輔料包膜制成的維生素 C微粒，混勻，制成顆粒，干燥，與馬來酸氯苯那敏混勻，噴入上述揮發(fā)油及薄荷油，壓制成 1000片，包糖衣；或取上述干膏粉，加入對(duì)乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏，混勻，制成顆粒,噴入上述揮發(fā)油及薄荷油，混勻，與維生素 C壓成夾心片或多層片，制成1000片，包糖衣，即得。

鑒別
　　(1)取維生素 C含量測(cè)定項(xiàng)下的續(xù)濾液適量，用氨試液調(diào)節(jié) pH至中性，加入適量活性炭 (每30ml續(xù)濾液中加約0. 5g活性炭)，加熱至沸，濾過。取二氯靛酚鈉試液數(shù)滴置點(diǎn)滴板上  維c銀翹片引發(fā)不良反應(yīng)，滴加濾液數(shù)滴，試液的藍(lán)色即消褪。
 
　(2)取本品6片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醇30ml，加熱回流 1小時(shí)，放冷，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)?0ml水分次溶解，并加于已處理好的氧化鋁大孔樹脂柱[內(nèi)徑 1cm，下層：D<[101]>型(60 ～80目)大孔樹脂，高7cm，上層氧化鋁(100～150目)，高3cm。兩層之間鋪少許棉花使隔開]上，先用水20ml洗脫，棄去洗液，然后用20%乙醇50ml洗脫，收集乙醇洗脫液，置水浴中蒸干,殘?jiān)眉状?ml 溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取金銀花對(duì)照藥材 1g，加水20ml，置水浴中浸漬1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?0ml，加熱回流 1小時(shí)，同供試品溶液制備方法制成對(duì)照藥材溶液。再取綠原酸對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2～4μl，分別點(diǎn)于同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為粘合劑的硅膠 G薄層板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(2：1：1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，加熱數(shù)分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

　(3)取本品6片，除去糖衣，研細(xì)，加水25ml，小火煎煮30分鐘，濾過，用鹽酸溶液(1→2)調(diào)節(jié)pH 值至2，用乙醚提取2次(30、30ml)，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)右掖?1ml使溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取連翹對(duì)照藥材 1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述二種溶液各2～4μl,分別點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上，以苯─醋酸乙酯-醋酸(20: 6: 0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

　(4)取本品2片，除去糖衣，研細(xì)，加氯仿10ml，超聲處理 10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)?ml 氯仿溶解，作為供試品溶液。另取馬來酸氯苯那敏對(duì)照品、對(duì)乙酰氨基酚對(duì)照品，加氯仿制成每 1ml 各含 1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液(15：1： 0.2)為展開劑，展開,取出,晾干,熏以碘蒸氣。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

含量測(cè)定
　　取本品 10片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，混勻，充分研磨,精密稱取適量(約相當(dāng)于維生素 C 0. 2g)，置 100ml量瓶中，加新煮沸的冷開水 10ml、稀醋酸 10ml,振搖使充分溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過,精密量取續(xù)濾液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(0.1mol/L) 滴定至終點(diǎn)(溶液顯藍(lán)色并在30秒鐘內(nèi)不褪)，即得。每 1ml碘滴定液(0.1mol／L) 相當(dāng)于8.806mg C6H8O6。 本品每片含維生素 C(C6H8O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 對(duì)乙酰氨基酚 精密稱取維生素C含量測(cè)定項(xiàng)下的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于對(duì)乙酰氨基酚50mg),置100ml 量瓶中，加適量無水乙醇，超聲處理5分鐘，使充分溶解，加無水乙醇至刻度，搖勻,濾過，精密量取濾液 1ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取對(duì)乙酰氨基酚對(duì)照品,加無水乙醇制成每1ml含對(duì)乙酰氨基酚5μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照分光光度法(附錄Ⅴ A),在249nm 和289nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，分別求出供試品溶液和對(duì)照品溶液在兩個(gè)波長(zhǎng)處的吸收度差值△A<[供試品]>、△A<[對(duì)照品]>。 △A＝A<[249]>-A<[289]> 按下式計(jì)算每片中對(duì)乙酰氨基酚的含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分值： △A<[供試品]>×對(duì)照品濃度×平均片重 相當(dāng)于標(biāo)示量的百分值=×100% △A<[對(duì)照品]>×取樣量×稀釋體積比×每片標(biāo)示量 本品每片含對(duì)乙酰氨基酚(C8H9NO2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。