“中國的創(chuàng)新藥現(xiàn)在也很多，但有個最大的弱點，首創(chuàng)的藥first-in-class非常少，基本是best-in-class和me-too的，就是在人家首創(chuàng)基礎(chǔ)上改變結(jié)構(gòu)，也叫一個創(chuàng)新藥，這個中國非常多，占了95%以上。”

國產(chǎn)新藥與國外差別在哪

10月31日，第四屆百濟神州血液腫瘤高峰論壇媒體溝通會上，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授向澎湃新聞表達(dá)了這樣的觀點。

長期以來，中國的醫(yī)藥企業(yè)以仿制藥為主，即一種藥品在質(zhì)量和效果上與原研藥一致。隨著帶量采購擠壓仿制藥利潤空間、醫(yī)藥競爭升級、企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展等內(nèi)外原因，越來越多的藥企開始創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

真正的首創(chuàng)藥(first-in-class)是全新的化合物和全新的靶點，這背后需要巨大的投入，國外醫(yī)藥領(lǐng)域有“雙十”的說法，即一款新藥要研發(fā)10年，投入10億美元。受制于研發(fā)限制，許多藥企做me-too藥物、best-in-class藥物等。這類藥物雖然也屬于創(chuàng)新藥，但并不是完全的創(chuàng)新，正如馬軍教授所說：“在人家首創(chuàng)基礎(chǔ)上改變結(jié)構(gòu)。”

馬軍教授從上世紀(jì)80年代開始就參加了藥審工作，他介紹，中國新藥近些年進展非常快，從2010年到2020年，中國全部新藥大約是12864項，是非常了不起的，腫瘤藥物占了7864項，占了一半還要多，而在腫瘤藥物中，占比最高的是肺癌，占了20%，此外針對淋巴瘤的創(chuàng)新藥占了14%，白血病骨髓瘤大約一共有50種藥物，占6%左右。

馬軍教授表示，中國新藥審批時間也大大加快，過去研發(fā)一個新藥，大約要900天才能批準(zhǔn)，包括申報以后需要900天，研發(fā)可能還有5-10年，大約需要13年的時間，但到了2019年，中國申報的新藥是331天，最快是9個月，而且現(xiàn)在有一個新的辦法，境內(nèi)急需的外國批準(zhǔn)的藥物可以在6個月到3個月內(nèi)上市，按照這個新標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)有兩個藥物上市了。

國產(chǎn)新藥與國外差別在哪 創(chuàng)新藥多首創(chuàng)藥少（圖源攝圖網(wǎng)）

“我們國家現(xiàn)在創(chuàng)新藥first-in-class，就是首創(chuàng)的藥，到現(xiàn)在為止，血液腫瘤好像就6種，我所了解的就6種，近幾年多了。”馬軍教授表示，現(xiàn)在中國的恒瑞、百濟神州、齊魯、石藥、正大天晴、復(fù)宏漢霖等國內(nèi)企業(yè)都在做首創(chuàng)藥，臨床醫(yī)生對此十分期待。

馬軍教授表示，對于腫瘤患者來說，可能只要有治療藥物就可以了，不管是國產(chǎn)還是進口，但站在醫(yī)生角度，還追求減價，當(dāng)有更多國產(chǎn)的創(chuàng)新藥或首創(chuàng)藥，價格可以降下來，也有助于擴大藥物的可及性。

“我們看到現(xiàn)在國內(nèi)各個藥廠都在搞創(chuàng)新，但是真正首創(chuàng)的藥都是涉及很多高科技，很多的沉淀，醫(yī)學(xué)藥品和文化的沉淀。我認(rèn)為創(chuàng)新企業(yè)應(yīng)該是研發(fā)為主，以首創(chuàng)藥物為主，有投資方來投資，賺錢后來養(yǎng)下一個創(chuàng)新的藥，這是很好的良性循環(huán)。”馬軍表示。

在此次論壇上，百濟神州高級副總裁、全球研究和亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博博士也談到中國創(chuàng)新藥，他認(rèn)為，中國創(chuàng)新將迎來黃金十年，隨著百濟神州第二波研發(fā)創(chuàng)新浪潮的開啟，未來一兩年內(nèi)，多款藥物將進入注冊性臨床階段，不僅能夠為醫(yī)生帶來新的治療武器，也將向源頭創(chuàng)新發(fā)力，從跟跑到領(lǐng)跑，贏得更多全球領(lǐng)先優(yōu)勢，推動更多中國智慧、中國方案走向國際。

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