下面為誒大家?guī)?lái)一則健康醫(yī)療方面的資訊：2015年影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展十大事件盤(pán)點(diǎn)，一起來(lái)了解一下吧。

　　2015年是個(gè)特殊的年份，這一年始終籠罩著戰(zhàn)爭(zhēng)的疑云，世界經(jīng)濟(jì)下滑、油價(jià)大跌、難民蜂擁涌進(jìn)歐洲、恐怖襲擊猖獗等處處打擊著人類(lèi)的信心。雖然有國(guó)內(nèi)雙11以及美國(guó)黑色星期五搶購(gòu)等對(duì)經(jīng)濟(jì)的提振消息頻出，但全球經(jīng)濟(jì)進(jìn)入緩慢而脆弱的復(fù)蘇周期已是不爭(zhēng)的事實(shí)，當(dāng)各國(guó)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型期并成為世界經(jīng)濟(jì)的新常態(tài)之際，與經(jīng)濟(jì)密切相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)也迎來(lái)了大變革年。

　　2015年國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)重磅消息頻出，屠呦呦因青蒿素獲得諾貝爾獎(jiǎng)、2015版藥典出臺(tái)、以及國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)大并購(gòu)、國(guó)內(nèi)有關(guān)醫(yī)藥政策接二連三發(fā)出，標(biāo)志著這一年不是一個(gè)平凡年，各大政策、消息對(duì)行業(yè)的影響將極為深遠(yuǎn)，下面筆者就今年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生的重大事件做一個(gè)簡(jiǎn)單的歸納和梳理。

　　首先是政策方面的大事件，先是上半年關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)等文件出臺(tái)，明確了招標(biāo)實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)、落實(shí)帶量采購(gòu)，以及取消政府定價(jià)、發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用等相關(guān)工作。隨后CFDA發(fā)出的關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的決定、以及7月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》等相關(guān)文件也陸續(xù)出臺(tái)，標(biāo)志著2015年是個(gè)關(guān)鍵的政策年。

　　筆者將上述政策暫放一旁，僅重點(diǎn)關(guān)注對(duì)企業(yè)有深刻影響的近期頻繁發(fā)出的有關(guān)仿制藥評(píng)價(jià)的文件。先是8月的國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)令《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提出了提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥以及提高審評(píng)審批透明度的總目標(biāo)。隨后10月起草的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》、《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》、《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》為企業(yè)定下了技術(shù)執(zhí)行指標(biāo)，再接著征求《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告，以及征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告等將仿制藥的再評(píng)價(jià)推向了高潮。

　　隨后CFDA根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào))以及《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》(2015年第197號(hào))要求，公布8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告，正式拉開(kāi)此役的大幕。緊接著超過(guò)百家企業(yè)的數(shù)百個(gè)品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回消息，標(biāo)出了政策執(zhí)行路線圖。

　　第二大事件，藥品上市許可人制度試點(diǎn)和化藥注冊(cè)分類(lèi)改革的征求意見(jiàn)稿的公布。11月CFDA公布〔2015〕第220號(hào)文，立即引發(fā)行業(yè)內(nèi)的熱烈討論，上市許可人制度作為一個(gè)國(guó)際較為流行的制度，鼓勵(lì)創(chuàng)新的意味濃厚，并可從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)，進(jìn)而推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。但同時(shí)也意味著許可人及監(jiān)管人員的責(zé)任將進(jìn)一步加大，在當(dāng)前藥品安全事件頻發(fā)的局面下如何避免行業(yè)魚(yú)龍混雜，是下一步需要考慮的重點(diǎn)。

　　化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革中顛覆性的變化出乎了人們的意料，因?yàn)檠赜昧硕嗄甑乃幬锓诸?lèi)，讓無(wú)數(shù)鐘情于3類(lèi)新藥的企業(yè)贏得了數(shù)不清的紅利。此次改革力圖與國(guó)際接軌，由“中國(guó)新”變?yōu)?ldquo;全球新”以及改良型新藥要求的“具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的規(guī)定，將偽創(chuàng)新排出在新藥以及一系列政策優(yōu)惠之外，讓真正具有創(chuàng)新精神的人或企業(yè)放下包袱大膽前行。而對(duì)于3至5類(lèi)劃歸仿制藥類(lèi)別后，其申報(bào)要求也有所提高，特別指定參比制劑須為原研或國(guó)際公認(rèn)的藥品，以保證研發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上與參比制劑一致。

　　第三件大事，10月中國(guó)科學(xué)家屠呦呦因青蒿素的研究獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。由于國(guó)人由來(lái)已久的諾貝爾獎(jiǎng)情節(jié)，每年諾獎(jiǎng)季，為之糾結(jié)甚至魂?duì)繅?mèng)縈成為了國(guó)人的流行病。由早期國(guó)人心中最期盼也是自以為最難獲得獎(jiǎng)項(xiàng)領(lǐng)域的文學(xué)獎(jiǎng)和醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)陸續(xù)獲獎(jiǎng)來(lái)看，在國(guó)力的提升、自信心的增強(qiáng)以及國(guó)人的努力等多方因素綜合作用下，表明世上無(wú)難事只怕有心人，從此以后前沿的研究將不會(huì)缺少中國(guó)的影子。

　　屠呦呦在獲獎(jiǎng)演講中說(shuō)到：“中國(guó)醫(yī)藥學(xué)是一個(gè)偉大寶庫(kù)，應(yīng)當(dāng)努力發(fā)掘，加以提高。”青蒿素正是從這一寶庫(kù)中發(fā)掘出來(lái)的。中醫(yī)藥和西醫(yī)藥沒(méi)有孰優(yōu)孰劣，大家各有所長(zhǎng)，二者有機(jī)結(jié)合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，會(huì)具有更大的開(kāi)發(fā)潛力。信息收集、準(zhǔn)確解析是研究發(fā)現(xiàn)成功的基礎(chǔ)。關(guān)于青蒿入藥，最早見(jiàn)于漢代帛書(shū)《五十二病方》，其后的《神農(nóng)本草經(jīng)》、《補(bǔ)遺雷公炮制便覽》、《本草綱目》等典籍均有青蒿治病的記載。而東晉葛洪的《肘后備急方》截瘧服用方法記載提示的低沸點(diǎn)溶劑的提取方法，使抗瘧有效單體化合物“青蒿素”脫穎而出，并使全球數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的瘧疾患者受益。

　　12月9日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《中醫(yī)藥法(草案)》，并將提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。專(zhuān)家認(rèn)為，《中醫(yī)藥法(草案)》將對(duì)振興和傳承中醫(yī)藥事業(yè)、建設(shè)具有中國(guó)特色的醫(yī)藥衛(wèi)生體系和國(guó)民健康保障體系、探索用中國(guó)式辦法解決醫(yī)改難題發(fā)揮切實(shí)作用。

　　第四件大事，2015版藥典出爐。6月CFDA公布關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)的公告一出，拉開(kāi)了新版藥典實(shí)施序幕。其后各種解讀接踵而來(lái)，其中附錄及輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成藥典四部?jī)?nèi)容引人關(guān)注。至今為止，中國(guó)藥典共出過(guò)10版，從早期的摸索到第二版中藥成冊(cè)，再到2005年版將《中國(guó)生物制品規(guī)程》歸入藥典設(shè)為藥典三部，再到本版輔料單獨(dú)成冊(cè)，時(shí)間已經(jīng)過(guò)去一甲子有余。隨著各類(lèi)改進(jìn)的持續(xù)進(jìn)行，中國(guó)藥典已開(kāi)啟了其標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的進(jìn)程。

　　雖說(shuō)專(zhuān)家總結(jié)了此版藥典包括收載品種增幅等主要七大變化的清單，但筆者認(rèn)為最大亮點(diǎn)在輔料，尤其是注射用輔料品種數(shù)量的增加。由于歷史以及認(rèn)識(shí)方面的原因，我國(guó)一直是一個(gè)注射劑用量大國(guó)，相比于其他劑型，不論中藥還是化藥，注射劑的銷(xiāo)量都名列前茅，一般而言化藥注射劑占比超6成、中藥類(lèi)占比近4成。由于體量龐大，在藥用輔料中安全風(fēng)險(xiǎn)較高的注射用藥用輔料自然引人注目。新版藥典增加注射級(jí)輔料的數(shù)量，對(duì)規(guī)范國(guó)內(nèi)龐大的注射劑市場(chǎng)意義重大。

　　第五件大事，輝瑞與艾爾建的合并，創(chuàng)造出市值合計(jì)超過(guò)3400億美元的企業(yè)。有專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，未來(lái)五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)將以每年4%～7%的速度遞增。在這樣的情況下，不少醫(yī)藥企業(yè)選擇了兼并收購(gòu)戰(zhàn)略，其一是借以優(yōu)化重組自身的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，其二是通過(guò)收購(gòu)以便進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng),其三是收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以鞏固自己的市場(chǎng)地位，當(dāng)然還有不少是通過(guò)兼并變更本企業(yè)注冊(cè)地進(jìn)而降低稅率。