是藥三分毒,每一種藥都有著嚴(yán)格的使用標(biāo)準(zhǔn),日前,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號),要求雙黃連注射劑修訂說明書,在禁忌項(xiàng)下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”,并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站6月11日消息,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2018年8月5日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月4日
雙黃連注射劑說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語,內(nèi)容應(yīng)包括:
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
過敏反應(yīng):潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
全身性損害:畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。
呼吸系統(tǒng):呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。
心血管系統(tǒng):胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。
神經(jīng)精神系統(tǒng):頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。
皮膚及附件:皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚發(fā)紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。
用藥部位:皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。
其他:眼充血、靜脈炎等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。
3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4.本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量,用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí),均不得使用。
5.嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題,應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。
6.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異?;颊?、老人、兒童(4周歲以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,如確需使用請遵醫(yī)囑,并加強(qiáng)監(jiān)測。
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