近幾日，一則消息轟動了疫苗圈。當?shù)貢r間8月11日，俄羅斯總統(tǒng)普京在政府會議上宣布，俄羅斯已成為世界上第一個批準新冠疫苗的國家。在經(jīng)過2個月的人體臨床試驗后，該國首款新冠疫苗已在俄完成注冊。

全球首個新冠疫苗獲批 疫苗安全問題引風波

這意味著，在全球新冠疫苗研發(fā)競賽中，俄羅斯這匹黑馬殺出重圍，反超中英美團隊，最終拔得頭籌。普京希望疫苗盡快量產(chǎn)。他同樣透露自己的一位女兒也參與了臨床試驗，接種該疫苗后身體已有高水平抗體。

然而，消息一經(jīng)公布就引發(fā)科學界軒然大波。這款疫苗因越過Ⅲ期臨床試驗直接注冊，引發(fā)廣泛質疑與譴責。世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)言人警告：在抗擊新冠病毒的過程中，疫苗安全性不應打折扣。

俄羅斯這款不按套路出牌的疫苗，究竟靠不靠譜?

2個月的人體試驗，被試只有76人

常規(guī)疫苗的研發(fā)漫長而昂貴，需要幾年到十幾年的周期。但面對新冠疫情大流行的重大公共危機，所有研發(fā)都加速、縮短。

WHO希望新冠疫苗的研發(fā)時間盡可能縮短在12~18個月內(nèi)。但俄羅斯這款由加瑪麗亞流行病學和微生物學研究所 (Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology)研發(fā)的疫苗，人體試驗不到2個月就已獲批，可謂神速。

在美國 Clinicaltrials 網(wǎng)站上，該疫苗已有臨床Ⅱ期試驗記錄，主要檢測疫苗安全性。試驗設計了兩組被試，每組38名，共76名。多份報告顯示，這些參與者被隔離在莫斯科兩家不同的醫(yī)院，但臨床試驗具體結果并未公布。

疫苗專家汪曦告訴醫(yī)學界，“對于全球的疫情防控來說，俄羅斯這樣的大國有新冠疫苗注冊上市，無疑是一個非常好的消息。但從科學上來說，之前確實沒有很多相關消息，該疫苗的有效性和安全性到底如何，需要更多的數(shù)據(jù)支持。”

相較于滅活與減毒疫苗，腺病毒載體屬于新型的疫苗技術。科學家采用被“閹割”或者“改造”以后的無害腺病毒作為載體，攜帶和轉移新冠病毒的S蛋白基因，從而刺激人體產(chǎn)生免疫力。

全球首個新冠疫苗獲批 疫苗安全問題引風波（圖片來源：攝圖網(wǎng)）

除俄羅斯之外，中國康希諾生物與軍科院、英國牛津大學與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的疫苗也是腺病毒載體疫苗。三者不同的是，中俄使用的是人腺病毒，而英國則基于黑猩猩腺病毒。汪曦認為兩者沒有太本質的區(qū)別。

腺病毒載體疫苗相對來說安全、高效，但可能有效性不足，存在“預存免疫”問題，即絕大多數(shù)人成長過程中曾感染過腺病毒，體內(nèi)可能存在能中和腺病毒載體的抗體，從而可能攻擊載體、降低疫苗效果。

原上海疾控中心醫(yī)生陶黎納認為，腺病毒疫苗的預存免疫問題可以通過多次接種來解決，彌補效果不足。

繞過Ⅲ期臨床試驗，是科學的還是政治的?

疫苗的臨床試驗有Ⅲ個階段，其中Ⅲ期臨床試驗至關重要。一般來講，只有通過了Ⅲ期臨床試驗，疫苗才能成功批準上市。Ⅲ期臨床試驗旨在檢驗疫苗是否有效抵抗病毒感染，以及潛在的副反應，其耗時最長，樣本量規(guī)模最大，需入組幾千人甚至上萬人，一般觀察一個流行周期以確定疫苗對易感人群的保護率。

據(jù)WHO不完全統(tǒng)計，截至8月10日，全球在研的COVID-19疫苗項目共備案167項，其中28項已進入臨床試驗階段，而進入Ⅲ期臨床的，只有6個團隊，中國占三席，英美德各占一席。

在俄羅斯團隊異軍突起之前，疫苗研發(fā)的佼佼者們就在拼Ⅲ期臨床試驗的速度與結果。

例如，中國生物與科興中維相繼獲準在海外三個國家進行新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗。中國生物將在阿聯(lián)酋開展試驗?？婆d中維將分別在巴西與孟加拉國開展Ⅲ期試驗，前者預計有9000人參與，后者預計招募4200名志愿者。

此外，牛津大學和阿斯利康Ⅲ期臨床試驗預計將在英國本土征募10000名志愿者，美國征募30000名。6月2日，巴西衛(wèi)生管理局批準了牛津大學在巴西征募2000名志愿者參與Ⅲ期試驗的請求。

盡管普京總統(tǒng)反復強調(diào)俄羅斯疫苗通過了所有必要的檢查，是相當有效的，但由于缺乏Ⅲ期臨床試驗結果，這款疫苗還是受到科學界的廣泛譴責。

“俄羅斯快速研發(fā)的疫苗引發(fā)人們對其安全性的憤怒”《自然》雜志(Nature)

WHO稱將關注俄羅斯新冠疫苗的研發(fā)進展，希望對疫苗安全性進行審查。

《科學》(Science)雜志評論道，這是一個令人震驚和困惑的舉動。

“這太荒謬了，我為我們國家感到羞恥。” 俄羅斯臨床研究組織協(xié)會(Association of Clinical Research Organizations)主席、律師斯維特拉娜 扎維多娃(Svetlana Zavidova)向《科學》雜志表示。這位有20多年臨床試驗經(jīng)驗的科學家昨日向俄羅斯衛(wèi)生部發(fā)出呼吁，要求推遲疫苗注冊，直到臨床試驗完成。

她代表臨床研究小組寫道：加速疫苗注冊將不再使俄羅斯成為這場競賽的領導者，它只會使疫苗的最終使用者，即俄羅斯國家的公民，暴露于不必要的危險之中。

疫苗專家汪曦認為，俄羅斯疫苗越過Ⅲ期臨床試驗，一方面這可能和該國的審批流程與常規(guī)不同有關，另一方面，該消息的政治意義(首個注冊、獲得大額訂單、增強社會信心等)大于實際的科學意義。

實際上，類似疫苗的緊急批準使用并非罕見。

例如，美國食品和藥品管理局(FDA)可以在藥效試驗完成之前通過緊急使用授權批準藥物使用。

扎維多娃對媒體表示，俄羅斯的認證過程類似于FDA的緊急使用，但是FDA有一個獨立的、主要由學者組成的咨詢委員會，定期審查疫苗批準申請。

對于國家注冊的含義，有中國疫苗專家對媒體表示，可以認為注冊之后新冠疫苗就可以生產(chǎn)并合法正常接種了，實際可能先為高風險人群接種，但不一定是直接上市銷售。

從俄羅斯國家藥品注冊局為該疫苗頒布的證書上可以看到，疫苗僅允許在2021年1月1日之前在民間流通。俄羅斯衛(wèi)生部發(fā)言人稱，該證書允許疫苗給“一小部分弱勢群體的公民” ，包括醫(yī)務人員和老年人。

無獨有偶，疫苗特批使用的情況在國內(nèi)也存在。

面對外界的質疑，俄直接投資基金總裁基里爾·德米特里耶夫向俄羅斯塔斯社表示，該疫苗Ⅲ期臨床試驗在注冊后12日就會啟動，計劃在阿聯(lián)酋、沙特和菲律賓進行。各階段試驗的數(shù)據(jù)將在獲得后馬上公布。

據(jù)《科學》雜志報道，俄羅斯疫苗將由位于Zelenograd 的 Binnopharm 公司生產(chǎn)。該公司每年可生產(chǎn)150萬劑該產(chǎn)品，并希望擴大生產(chǎn)能力。

加馬利亞研究所稱，俄羅斯已經(jīng)收到了來自20個國家的10億劑疫苗訂單，并計劃在巴西、印度、韓國、沙特阿拉伯和古巴生產(chǎn)這種疫苗。

新冠大流行面前，要安全性還是有效性?

普京稱自己的一位女兒接種疫苗后身體已有高水平抗體。但是，高水平抗體并不能代表疫苗有效。實際上，疫苗作為外來抗原，在注射人體后都會導致機體產(chǎn)生抗體和免疫反應。但對于一款成功的預防性疫苗來說，需要在較長時間內(nèi)讓機體能夠對同類抗原產(chǎn)生快速反應。疫苗注射后體內(nèi)產(chǎn)生滴度越高、持續(xù)的時間越長，越能提供長效保護。疫苗的保護率成為衡量Ⅲ期臨床試驗是否成功的重要指標。在疫情面前，這些有效性指標的限制有所放寬。

6月30日，F(xiàn)DA發(fā)布了生物制品評價與研究中心《行業(yè)指南：COVI9-19預防性疫苗的開發(fā)及許可》文件，要求上市疫苗的保護效力比安慰劑至少高50%。但通常一種疫苗的保護率要達到80%以上才算合格。現(xiàn)役疫苗中，除了流感疫苗的保護率偏低(70%左右)，其他疫苗都超過80%，麻疹類疫苗超過90%，狂犬病疫苗更高。

也就是說，緊急情況下FDA對新冠疫苗保護率的要求低于一般疫苗。但這個數(shù)據(jù)需要Ⅲ期臨床試驗提供。由于俄羅斯疫苗團隊目前沒有公布相關數(shù)據(jù)，其安全與有效性仍未知。

陶黎納較為樂觀，他告訴醫(yī)學界：“俄羅斯跳過Ⅲ期試驗會降低疫苗有效性的把握度，但在目前的緊急狀態(tài)下，如果能保證安全性，就算降低對有效性的把握，在我看來是可以接受的。”

一位不愿透露姓名的免疫學專家M向醫(yī)學界表示：繞過Ⅲ期臨床，直接大規(guī)模應用，可能會存在一定的安全風險和隱患，特別是不良反應和有效性的問題。所以，我希望我們國家不要受俄羅斯的刺激，需要保持理性和慎重。當然如果俄羅斯疫苗獲得成功，可以減少我國來自俄羅斯輸入新冠病人的壓力;也可以為我國的疫苗研發(fā)提供經(jīng)驗。

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