下面為大家介紹的西藥是：阿迪仙(阿德福韋酯膠囊)，一起來(lái)看看阿迪仙(阿德福韋酯膠囊)的詳細(xì)說(shuō)明書吧。

　　【藥品名稱】商品名稱：阿迪仙

　　通用名稱：阿德福韋酯膠囊

　　英文名稱：Adefovir Dipivoxil Capsules

　　【主治疾病】慢性乙型肝炎 乙型病毒性肝炎

　　【適應(yīng)癥】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

　　【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。對(duì)于成人(18～65歲)，本品的推薦劑量為每日1次，每次1粒(10mg)，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過(guò)推薦劑量使用?；颊邞?yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物，至少每6個(gè)月1次。

　　【禁忌癥】阿德福韋酯禁止用于已經(jīng)證實(shí)對(duì)本品任何組分過(guò)敏的患者。

　　【不良反應(yīng)】文獻(xiàn)報(bào)道，國(guó)外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國(guó)內(nèi)臨床研究中，經(jīng)研究者判斷可能與藥物相關(guān)的不良事件如下：脫發(fā)、皮疹、頭暈、頭痛、肝區(qū)痛、兩肋脹、胃部不適、乏力、惡心、實(shí)驗(yàn)室檢查異常(ALT、CPK升高，白細(xì)胞減少)，任何單個(gè)不良事件的總體發(fā)生率均≤2%。未見與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

　　【注意事項(xiàng)】1病人停止乙型肝炎治療會(huì)發(fā)生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。2對(duì)于腎功能障礙或者潛在腎功能障礙風(fēng)險(xiǎn)的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會(huì)導(dǎo)致，腎毒性。這些患者必須密切監(jiān)測(cè)腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。3使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對(duì)所有病人進(jìn)行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯治療，會(huì)對(duì)慢性乙肝病人攜帶未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會(huì)出現(xiàn)HIV耐藥。4單用核苷類似物或合用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物會(huì)導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有肝臟脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。5因?yàn)閷?duì)發(fā)育中的人類胚胎的潛在危險(xiǎn)性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

　　【特殊人群用藥】尚不明確

　　【藥物相互作用】阿德福韋酯在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內(nèi)觀察到的濃度時(shí)(>4000倍)，阿德福韋對(duì)任何一種下列常見的人體CYP450酶都無(wú)抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導(dǎo)CYP450酶。根據(jù)體外實(shí)驗(yàn)的結(jié)果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物，由CYP450介導(dǎo)與其他藥物發(fā)生相互作用的可能很校阿德福韋通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管主動(dòng)分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征都不改變。10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動(dòng)分泌的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重，因?yàn)閮煞N藥物競(jìng)爭(zhēng)同一消除途徑，可能會(huì)引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。

　　【藥理作用】本品阿德福韋酯是一種口服抗病毒藥。阿德福韋酯在體內(nèi)代謝成阿德福韋，阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無(wú)環(huán)核苷類似物，在細(xì)胞激酶的作用下進(jìn)一步被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過(guò)下列兩種方式來(lái)抑制HBVDNA多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競(jìng)爭(zhēng)，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長(zhǎng)終止。阿德福韋二磷酸鹽對(duì)HBVDNA多聚酶的抑制常數(shù)(Ki)是0.1μM，但對(duì)人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM?？共《净钚裕涸谵D(zhuǎn)染HBV的人肝瘤細(xì)胞系中，阿德福韋抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度(IC50)為0.2～2.5μM。耐藥性：對(duì)接受阿德福韋酯治療仍然可檢測(cè)到血清HBVDNA的患者進(jìn)行了長(zhǎng)期耐藥性分析(96～144周)，確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對(duì)阿德福韋的敏感性降低4～14倍，產(chǎn)生這種變異的6/6名患者的血清HBVDNA發(fā)生反跳。rtAl81V變異導(dǎo)致HBV對(duì)阿德福韋的敏感性降低2.5～3倍，產(chǎn)生這種變異的2/3名患者發(fā)生反跳。與阿德福韋耐藥相關(guān)的變異發(fā)生率0～48周為0%(0/629)，49～96周為2%(6/293)，97～144周為1.8%(3/163)，3年的累計(jì)發(fā)生率為3.9%。交叉耐藥性：在HBVDNA多聚酶基因上含對(duì)拉米夫定耐藥相關(guān)突變(rtL180M，rtM204I，rtM204V，rtL180M+rtM204V，rtVl73L)的重組HBV變異株，在體外對(duì)阿德福韋敏感。在含拉米夫定耐藥相關(guān)變異HBV的患者中，阿德福韋酯也顯示了抗HBV作用，其血清HBVDNA下降的中位數(shù)為4.3log10拷貝數(shù)/毫升。含DNA多聚酶突變(rtTl28N和rtRl53Q或rtWl53Q，與乙型肝炎免疫球蛋白耐藥相關(guān))的HBV變異株，在體外對(duì)阿德福韋敏感。體外研究顯示，表達(dá)與阿德福韋耐藥相關(guān)的rtN236T突變的HBV對(duì)拉米夫定的敏感性降低2～3倍，而與阿德福韋耐藥相關(guān)的rtAl81V突變的HBV對(duì)拉米夫定的敏感性降低3倍。

　　【成分】主要成份為阿德福韋酯，其化學(xué)名為：9-[2-[二(特戊酰氧基)甲氧]氧膦基]甲氧基}乙基]腺嘌呤分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48

　　【有效期】2年

　　【生產(chǎn)企業(yè)】珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

　　【包裝規(guī)格】10mg*10粒、10mg*20粒、10mg*10s、10mg*10s*2板

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