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　　【產(chǎn)品名稱】 恩度(針劑)

　　通用名：重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液

　　商品名：恩度 ENDOSTAR

　　英文名：Recombinant Human Endostatin Injection

　　【性 狀】 本品為無色澄明液體， pH 5.5±0.5

　　【作用機(jī)理】重組人血管內(nèi)皮抑制素為血管生成抑制類新生物制品，其作用機(jī)理是通過抑制形成血管的內(nèi)皮細(xì)胞遷移來達(dá)到抑制腫瘤新生血管的生成，阻斷了腫瘤細(xì)胞的營養(yǎng)供給，從而達(dá)到抑制腫瘤增殖或轉(zhuǎn)移目的。

　　藥 動(dòng) 學(xué): 健康志愿者單次30 min內(nèi)靜脈滴注本品30 mg(4.8×105 U)和60 mg(9.6×105 U)/m2，及120 min內(nèi)靜脈滴注120 mg(19.2×105 U)和210 mg(33.6×105 U)/m2(滴注速率分別為1、2及1和1.75 mg/m2/min)，其末端消除半衰期(t1/2)為10小時(shí)左右，全身清除率(CLs)為2.8 L/h/m2左右。本品在30～120 mg/m2(4.8×105 ～19.2×105 U/m2)劑量范圍于正常人體內(nèi)呈近似線性藥代動(dòng)力學(xué)，可以用線性模型預(yù)測不同劑量、滴注速率和時(shí)間的血藥濃度。滴注速率、時(shí)間和總劑量均可影響AUC和峰濃度水平。

　　腫瘤患者每日2小時(shí)內(nèi)靜脈滴注本品，連續(xù)28天，個(gè)體間藥時(shí)曲線差異性很大。谷濃度隨給藥次數(shù)增加有持續(xù)增高的趨勢，總劑量和滴注次數(shù)可影響峰濃度和谷濃度水平。

　　正常小鼠靜脈給藥后泌尿排泄系統(tǒng)的濃度最高，腎、尿、肺和肝高于血漿，其它組織均低于血漿，肌肉、脂肪、和腦濃度最低。荷瘤小鼠靜脈注射本品后全身分布與正常小鼠相近，腫瘤組織中分布不高，與肌肉和脂肪組織濃度相近。

　　【臨床應(yīng)用】 多中心臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、國家新藥(抗腫瘤)臨床研究中心以孫燕教授為主要研究者的研究小組共同完成。

　　【適 應(yīng) 癥】 本品聯(lián)合NP化療方案用于治療初治或復(fù)治的Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者。

　　【不良反應(yīng)】在Ⅰ～Ⅲ期臨床研究中，共有470例晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品，常見的藥物不良反應(yīng)(>1/100,<1/10)主要有心臟不良反應(yīng)，少見的藥物不良反應(yīng)(>1/1000,<1/100)主要有消化系統(tǒng)反應(yīng)、皮膚及附件的過敏反應(yīng)。

　　⒈ 心臟反應(yīng)：用藥初期少數(shù)患者可出現(xiàn)輕度疲乏、胸悶、心慌，絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個(gè)別病例因上述癥狀持續(xù)存在而停止用藥。發(fā)生心臟不良反應(yīng)的患者共有30例(6.38%)，主要表現(xiàn)為用藥后第2～7天內(nèi)發(fā)生心肌缺血，心臟不良反應(yīng)均為Ⅰ、Ⅱ度或輕、中度不良反應(yīng)，未危及患者生命，其中6.4 ‰的患者癥狀較為明顯，但均為可逆性，且多數(shù)不影響本品的繼續(xù)使用，不需要對癥治療即可緩解。因心臟反應(yīng)而停止治療的患者僅占2.1 ‰。常見的心臟不良反應(yīng)癥狀有竇性心動(dòng)過速、輕度ST-T改變、房室傳導(dǎo)阻滯、房性早搏、偶發(fā)室性早搏等，常見于有冠心病、高血壓病史患者。為確保患者安全，建議在臨床應(yīng)用過程中定期檢測心電圖，對有心臟不良反應(yīng)的患者使用心電監(jiān)護(hù)，對有嚴(yán)重心臟病史疾病未控者應(yīng)在醫(yī)囑指導(dǎo)下使用。

　?、? 消化系統(tǒng)反應(yīng)：偶見腹瀉，肝功能異常，主要包括無癥狀性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸，主要為輕度及中度，罕見重度。此不良反應(yīng)均為可逆，輕度患者無需對癥處理，中、重度經(jīng)減緩滴注速度或暫停藥物使用后適當(dāng)對癥處理可緩解，僅有少數(shù)病例需對癥治療，但通常不影響藥物的繼續(xù)使用。

　?、?皮膚及附件：過敏反應(yīng)表現(xiàn)為全身斑丘疹，伴瘙癢。此不良反應(yīng)為可逆，暫停使用藥物后可緩解。發(fā)熱，乏力，多為輕中度。

　　在此項(xiàng)多中心的臨床研究中，接受本品治療的470例患者中，未觀察到與藥物不良反應(yīng)相關(guān)的死亡病例。

　　【注意事項(xiàng)】⒈ 過敏體質(zhì)或?qū)Φ鞍最惿镏破酚羞^敏史者慎用;

　?、? 有嚴(yán)重心臟病或病史者，包括：有記錄的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需藥物治療的心絞痛、臨床明確診斷心瓣膜疾病、心電圖嚴(yán)重心肌梗塞病史以及頑固性高血壓者慎用。本品臨床使用過程中應(yīng)定期進(jìn)行心電檢測，出現(xiàn)心臟不良反應(yīng)者應(yīng)進(jìn)行心電監(jiān)護(hù);

　?、?本品為無色澄明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。

　　【用法用量】 本品為靜脈給藥，臨用時(shí)將本品加入250～500 ml生理鹽水中，勻速靜脈點(diǎn)滴，滴注時(shí)間3～4小時(shí)。

　　與NP化療方案聯(lián)合給藥時(shí)，本品在治療周期的第1～14日，每天給藥一次，每次7.5 mg /m2(1.2×105U/m2)，連續(xù)給藥14天，休息一周，再繼續(xù)下一周期治療。通?？蛇M(jìn)行2～4個(gè)周期的治療。臨床推薦醫(yī)師在患者能耐受的情況下可適當(dāng)延長本品的使用時(shí)間。

　　【規(guī) 格】 15 mg/3ml/支(2.4×105 U/支)