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　　【藥品名稱】通用名：匹多莫德口服溶液

　　商品名：芙露飲

　　英文名：Pidotimod Oral Sodution

　　漢語拼音：Piduomode Koufu Rongye【成份】匹多莫德

　　【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體，無臭，味微甜酸。

　　【功能主治】

　　本品為免疫刺激劑(immunostimulamt),適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者：1、呼吸道反復(fù)感染(氣管炎、支氣管炎);2、耳鼻喉反復(fù)感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎);3、泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染;4、婦科反復(fù)感染;可用于預(yù)防感染急性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

　　【規(guī)格】

　　10ml：0.4g。

　　【用法用量】

　　口服給藥。兒童 急性期用藥：每次0.4克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫(yī)囑;預(yù)防用藥：每次0.4克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵醫(yī)囑;成人 急性期用藥：每次0.8克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫(yī)囑;預(yù)防用藥：每次0.8克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵醫(yī)囑。

　　【不良反應(yīng)】

　　尚未有用本品出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的報(bào)導(dǎo)。少見的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。

　　【藥理毒理】

　　藥理作用：本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動(dòng)物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無組織改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍)，時(shí)偶見少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。遺傳毒性：本品A mes試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對生殖力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動(dòng)、行為和神經(jīng)發(fā)育也無影響。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時(shí)，未見致畸性;靜注250、500和1000mg/kg/日時(shí)，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動(dòng)物著床率下降，但對胚胎發(fā)育無明顯影響，無毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射量的12.2倍)。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達(dá)300mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500/mg/kg/日，均未見致畸性。圍產(chǎn)期毒性：SD大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)600mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長發(fā)育等均無影響。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】

　　椐資料報(bào)道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800mg后，血中藥物達(dá)峰時(shí)間為1.9±0.6h，達(dá)峰濃度為5.843±1.968ug/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88ug/ml·h，各藥代參數(shù)與從意大利進(jìn)口的匹多莫德口服液相比均無顯著性差異。

　　【禁忌】

　　對本品過敏者禁用。妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女應(yīng)禁用。

　　【注意事項(xiàng)】

　　高敏體質(zhì)者慎用;因食物會(huì)影響藥物吸收，所以，本品應(yīng)在餐前或餐后2小時(shí)左右服用。不要在有效期過后使用。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。

　　【兒童用藥】

　　嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見[用法與用量]項(xiàng)。尚無2歲以下兒童應(yīng)用報(bào)道。

　　【藥物相互作用】

　　尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)導(dǎo)。

　　【藥物過量】

　　尚未有使用本品藥物過量的報(bào)導(dǎo)，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過量藥物排出。

　　【貯藏】

　　密封，在陰涼處保存。

　　【包裝】

　　(1)低硼硅玻璃管制口服液體瓶，6支/盒。(2)低硼硅玻璃管制口服液體瓶，6支/盒。

　　【有效期】

　　暫定24個(gè)月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】

　　國藥準(zhǔn)字H20030463

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　企業(yè)名稱：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

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