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　　【藥品名稱】

　　通用名稱：葛根素注射液

　　英文名稱：Puerarin Injection

　　漢語(yǔ)拼音：Gegensu Zhusheye

　　【成 份】本品主要成份為葛根素。每支含葛根素0.1g;其輔料為丙二醇、注射用水。

　　化學(xué)名稱：8-β-D-葡萄吡喃糖-4'+'，7-二羥基異黃酮 。

　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

　　分子式：C21H20O9

　　分子量：416.38

　　【性 狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄明液體。

　　【適 應(yīng) 癥】用于輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞，視網(wǎng)膜動(dòng)、靜脈阻塞，突發(fā)性耳聾。

　　【規(guī) 格】2ml：0.1g

　　【用法用量】靜脈滴注。每次200～400mg，加入5%葡萄糖注射液500ml中靜脈滴注，每日一次，10～20天為一療程，可連續(xù)使用2～3個(gè)療程。超過(guò)65歲的老年人連續(xù)使用總劑量不超過(guò)5克。

　　【不良反應(yīng)】

　　1.個(gè)別病人在用藥開(kāi)始時(shí)出現(xiàn)暫時(shí)性腹脹、惡心等消化道反應(yīng)，繼續(xù)用藥自行消失。

　　2.少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹、過(guò)敏性哮喘、過(guò)敏性休克、發(fā)熱等過(guò)敏反應(yīng)，極少數(shù)病人出現(xiàn)溶血反應(yīng)。一旦出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并對(duì)癥治療。

　　3.偶見(jiàn)急性血管內(nèi)溶血;寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等。

　　【禁 忌】

　　1. 嚴(yán)重肝、腎功能不全，心力衰竭及其它嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者禁用。

　　2. 對(duì)本品過(guò)敏或過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.有出血傾向者慎用。

　　2.本品長(zhǎng)期低溫(10℃以下)存放可能析出結(jié)晶，此時(shí)可將安瓿置溫水中，待結(jié)晶溶解后仍可使用。

　　3.血容量不足者應(yīng)在短期內(nèi)補(bǔ)足血容量后使用本品。

　　4.合并糖尿病患者，應(yīng)用生理鹽水稀釋本品后靜滴。

　　5.使用本品者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽紅素、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血紅蛋白及尿常規(guī)。

　　6.出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者，需立即停藥，及時(shí)治療。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　在尚未通過(guò)驗(yàn)證葛根素對(duì)胎兒是否有毒性的情況下，孕婦慎用。由于葛根素在組織分布廣，在尚未清楚葛根素是否可以通過(guò)母乳排出的情況下，不建議在哺乳期使用。

　　【兒童用藥】

　　葛根素雖然具有體內(nèi)吸收快、分布快、消除快的特點(diǎn)，但考慮到兒童的生理特點(diǎn)，在劑量減少的情況下，慎用。

　　【老年用藥】

　　對(duì)肝、腎功能正常的患者，本品適用老年患者使用，但超過(guò)65歲的老年人連續(xù)使用總劑量不超過(guò)5克，考慮到老年患者腎功能下降，應(yīng)在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下使用。

　　【藥物相互作用】

　　本藥為含酚羥基的化合物，遇堿溶液變黃，與金屬離子形成絡(luò)合物等。因此，使用過(guò)程中，不宜在堿液中長(zhǎng)時(shí)間放置，應(yīng)避免與金屬離子接觸。

　　【藥物過(guò)量】無(wú)相關(guān)資料。

　　【藥理毒理】

　　葛根素系從由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一種黃酮苷，為血管擴(kuò)張藥，有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和腦血管、降低心肌耗氧量，改善微循環(huán)和抗血小板聚集的作用。

　　動(dòng)物試驗(yàn)表明：(1)葛根中的多種總黃酮化合物有舒張平滑肌的作用，而收縮成分則可能為膽堿、乙酰膽堿和卡塞因R等物質(zhì);(2)葛根對(duì)正常和高血壓的動(dòng)物有一定的降壓作用;(3)葛根總黃酮和葛根素有明顯的擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈作用，可使正常和痙攣狀態(tài)的冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張，于靜脈注射30mg/Kg后，冠脈血流量可增加40%，血管阻力降低29%;(4)葛根素還可抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板中5-HT釋放。

　　小鼠靜脈、腹腔注射葛根素的LD50分別為634.3mg/kg、1412.2mg/kg。動(dòng)物長(zhǎng)期毒理實(shí)驗(yàn)表明，葛根素?zé)o蓄積毒性，對(duì)心、肝、脾、肺、腎等無(wú)明顯毒性。致突變?cè)囼?yàn)顯示，葛根素?zé)o任何致突活性。致畸試驗(yàn)表明，葛根素對(duì)雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖細(xì)胞均無(wú)致畸作用。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】

　　動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，小鼠靜脈注射葛根素后，隨著給藥劑量的增加，藥物的消除半衰期(t1/2β)依次降低(11.80,10.37,4.65hr)，分布半衰期(t1/2α)依次增加(0.53,0.64,0.67hr);葛根素靜脈注射5mg/kg，健康志愿者的分布半衰期(t1/2α)、消除半衰期(t1/2β)分別為10.3、74.0min，平均滯留時(shí)間(MRT)為1.28hr，穩(wěn)態(tài)表觀分布容積(Vss)為0.298L/kg。屬于開(kāi)放二室模型。血漿蛋白結(jié)合率為24.6%。藥物在各組織的分布以肝、腎、心臟和血漿中較高;睪丸、肌肉和脾臟次之;并可通過(guò)血腦屏障進(jìn)入腦內(nèi)，但含量較低。

　　【貯 藏】遮光，密閉保存。

　　【包 裝】低硼硅玻璃安瓿，10支/盒。

　　【有 效 期】24個(gè)月。

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005年版二部。

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20055583

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