國家監(jiān)管相關(guān)部門在對防護服、口罩等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，不少機構(gòu)沒經(jīng)過國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)，也未得歐盟授權(quán)，從事違法活動。溫馨提醒，口罩等防疫物品辦理歐盟CE標(biāo)志方可出口，一起看文章細(xì)節(jié)。

　　口罩等防疫物品辦理歐盟CE標(biāo)志方可出口：

　　一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

　　1、普通口罩

　　歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

　　2、醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

　　3、無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證。

　　非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　　4、個人防護口罩

　　個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

　　5、防護服

　　防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。

　　二、歐盟公告機構(gòu)查詢地址

　　歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　　歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　　歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

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