國(guó)家監(jiān)管相關(guān)部門在對(duì)防護(hù)服、口罩等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，不少機(jī)構(gòu)沒(méi)經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)，也未得歐盟授權(quán)，從事違法活動(dòng)。溫馨提醒，口罩等防疫物品辦理歐盟CE標(biāo)志方可出口，一起看文章細(xì)節(jié)。

　　口罩等防疫物品辦理歐盟CE標(biāo)志方可出口：

　　一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

　　1、普通口罩

　　歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

　　2、醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

　　3、無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

　　非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　　4、個(gè)人防護(hù)口罩

　　個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

　　5、防護(hù)服

　　防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。

　　二、歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

　　歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　　歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　　歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

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